Vom Wirkstoff zum Arzneimittel
Zusammenfassung:
Die klinische Prüfung eines neuen Arzneistoffs wird durchgeführt, um zu beweisen, dass Sicherheit und Wirksamkeit genauso gut (non-inferiority) bzw. besser sind (superiority) als die bisher auf dem Markt befindlichen Arzneistoffe mit gleicher Indikation. Die klinische Prüfung beginnt, wenn die regulatorisch geforderten präklinischen Studien mit positiven Ergebnissen abgeschlossen sind und die Wirksamkeit und die Sicherheit am Menschen geprüft werden soll. Sie ist prospektiv angelegt und gliedert sich in drei Phasen (Phasen I bis III). Nach der klinischen Prüfung kann der Hersteller einen Zulassungsantrag stellen. Ist das neue Arzneimittel zugelassen und in den Markt eingeführt, werden in der klinischen Anwendungsbeobachtung (Phase IV) Erfahrungen mit dem neuen Produkt in der Praxis gesammelt. Dies ist unter anderem für die potenzielle Anwendung des Arzneistoffs für andere Indikationen oder für eine Weiterentwicklung der Darreichungsform von Bedeutung.
Medizinreport: Metformin immer zuerst?
Zusammenfassung:
Metformin galt lange als unangefochtene Erstlinientherapie in der medikamentösen Behandlung des Typ-2-Diabetes. Doch nun könnten neuere Substanzen wie GLP-1-Rezeptor-Agonisten oder SGLT2-Hemmer zumindest bei hohem kardiovaskulären und/oder renalen Risiko seine Stellung ins Wanken bringen.
Pharmaindustrie: 30 Präparate mit neuem Wirkstoff eingeführt
Zusammenfassung:
Pharmaunternehmen haben 2023 in Deutschland 30 Medikamente mit neuen Wirkstoffen eingeführt. Das berichtet der Verband Forschender Arzneimittelhersteller (vfa). Fortschritte gab es nach Angaben des vfa auch durch Zulassungserweiterungen: 24-mal wurden vorhandene Medikamente gegen weitere Krankheiten anwendbar gemacht.
Empfehlungen für die Praxis: Arzneimittelinteraktionen von Tetrahydrocannabinol und Cannabidiol in cannabinoiden Arzneimitteln
Zusammenfassung:
Die Verordnung von Tetrahydrocannabinol (THC)-haltigen cannabinoiden Arzneimitteln (CAM) als Monotherapeutika (inklusive Strukturanaloga) oder als Extrakte beziehungsweise Blüten mit/ohne Cannabidiol (CBD) betrifft oftmals multimorbide Patientinnen und Patienten mit Polymedikation. Dies wirft Fragen nach Risiken für Arzneimittelinteraktionen auf.
Brustkrebsprävention: Medikamentös vorbeugen?
Zusammenfassung:
Etwa 290 000 Frauen in Großbritannien könnte künftig der Aromatasehemmer Anastrozol angeboten werden, um Brustkrebs vorzubeugen. In Deutschland liegt keine Zulassung vor. Kritische Stimmen bemängeln vor allem die unveränderte Mortalität und die ungenaue Risikodefinition.
Moderne Krebsmedikamente: Nebenwirkungen der Immuntherapie in Schach halten
Zusammenfassung:
Neuartige Arzneien wie Antikörper-Wirkstoff-Konjugate (ADCs), CAR-T-Zellen und bispezifische Antikörper verbessern die Wirksamkeit von Krebstherapien, verursachen aber auch – teils überraschende – Nebenwirkungen.
Ophthalmologische Autoimmunerkrankung: Zwei neue Medikamente gegen hochaktive Myasthenia gravis
Zusammenfassung:
Mit Zilucoplan (ZILBRYSQ®) und Rozanolixizumab (RYSTIGGO®) gibt es 2 Neuzulassungen als Add-on zur Standardbehandlung von erwachsenen Patientinnen und Patienten mit generalisierter Myasthenia gravis.
Sildenafil: Weiterhin verschreibungspflichtig
Zusammenfassung:
Der Wirkstoff Sildenafil, der etwa in Viagra und anderen Potenzmitteln enthalten ist, bleibt weiterhin verordnungspflichtig. Er ist damit weiterhin – wie in der höheren Dosierung – nur auf Rezept erhältlich. Das hat der Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht am Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte entschieden.
Corona-Medikamente - Was wird erforscht und wie können sie helfen?
Zusammenfassung:
Hunderte Wirkstoffe gegen Corona werden derzeit erprobt. Manche werden ganz neu entwickelt. In anderen Fällen werden bereits bekannte Medikamente auf ihre Wirkung bei einer Covid-19-Erkrankung geprüft.
Paxlovid, Molnupiravir und Co: Was die Corona-Medikamente können
Zusammenfassung:
Gegen Covid-19 kommen vor allem zwei Medikamentengruppen zum Einsatz: Antivirale Stoffe wie Paxlovid, Molnupiravir oder Remdesivir und entzündungshemmende Medikamente wie zum Beispiel Dexamethason. Wie wirksam sind diese Corona-Medikamente?