Übersichtsarbeiten
PHARMAKOLOGIE
Metamizol – Indikationen und Risiken
Zusammenfassung:
Die Zahl der Meldungen von Agranulozytosen in Deutschland beträgt circa 44 Fälle pro Jahr. Eine Vorhersage des individuellen Risikos anhand genetischer Faktoren ist bislang nicht möglich. Registerstudien und Daten aus Pharmakovigilanz-Datenbanken geben unterschiedliche Inzidenzen der Agranulozytose im Verhältnis zur Zahl der Verschreibungen in Europäischen Ländern wider, die sich von 0,65 pro 1 000 000 bis zu 1 400 pro 1 000 000 erstreckt. Zusätzlich zu den Pharmakovigilanz-Daten gibt der Artikel eine Übersicht über pharmakologische Wirkmechanismen, weitere unerwünschte Wirkungen sowie über Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln, die durch Metamizol verursacht werden, beispielsweise die Induktion von CYP3A4.
Medizinreport: Metformin immer zuerst?
Zusammenfassung:
Metformin galt lange als unangefochtene Erstlinientherapie in der medikamentösen Behandlung des Typ-2-Diabetes. Doch nun könnten neuere Substanzen wie GLP-1-Rezeptor-Agonisten oder SGLT2-Hemmer zumindest bei hohem kardiovaskulären und/oder renalen Risiko seine Stellung ins Wanken bringen.
Pharmaindustrie: 30 Präparate mit neuem Wirkstoff eingeführt
Zusammenfassung:
Pharmaunternehmen haben 2023 in Deutschland 30 Medikamente mit neuen Wirkstoffen eingeführt. Das berichtet der Verband Forschender Arzneimittelhersteller (vfa). Fortschritte gab es nach Angaben des vfa auch durch Zulassungserweiterungen: 24-mal wurden vorhandene Medikamente gegen weitere Krankheiten anwendbar gemacht.
Empfehlungen für die Praxis: Arzneimittelinteraktionen von Tetrahydrocannabinol und Cannabidiol in cannabinoiden Arzneimitteln
Zusammenfassung:
Die Verordnung von Tetrahydrocannabinol (THC)-haltigen cannabinoiden Arzneimitteln (CAM) als Monotherapeutika (inklusive Strukturanaloga) oder als Extrakte beziehungsweise Blüten mit/ohne Cannabidiol (CBD) betrifft oftmals multimorbide Patientinnen und Patienten mit Polymedikation. Dies wirft Fragen nach Risiken für Arzneimittelinteraktionen auf.
Brustkrebsprävention: Medikamentös vorbeugen?
Zusammenfassung:
Etwa 290 000 Frauen in Großbritannien könnte künftig der Aromatasehemmer Anastrozol angeboten werden, um Brustkrebs vorzubeugen. In Deutschland liegt keine Zulassung vor. Kritische Stimmen bemängeln vor allem die unveränderte Mortalität und die ungenaue Risikodefinition.
Moderne Krebsmedikamente: Nebenwirkungen der Immuntherapie in Schach halten
Zusammenfassung:
Neuartige Arzneien wie Antikörper-Wirkstoff-Konjugate (ADCs), CAR-T-Zellen und bispezifische Antikörper verbessern die Wirksamkeit von Krebstherapien, verursachen aber auch – teils überraschende – Nebenwirkungen.
Ophthalmologische Autoimmunerkrankung: Zwei neue Medikamente gegen hochaktive Myasthenia gravis
Zusammenfassung:
Mit Zilucoplan (ZILBRYSQ®) und Rozanolixizumab (RYSTIGGO®) gibt es 2 Neuzulassungen als Add-on zur Standardbehandlung von erwachsenen Patientinnen und Patienten mit generalisierter Myasthenia gravis.
Sildenafil: Weiterhin verschreibungspflichtig
Zusammenfassung:
Der Wirkstoff Sildenafil, der etwa in Viagra und anderen Potenzmitteln enthalten ist, bleibt weiterhin verordnungspflichtig. Er ist damit weiterhin – wie in der höheren Dosierung – nur auf Rezept erhältlich. Das hat der Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht am Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte entschieden.
Corona-Medikamente - Was wird erforscht und wie können sie helfen?
Zusammenfassung:
Hunderte Wirkstoffe gegen Corona werden derzeit erprobt. Manche werden ganz neu entwickelt. In anderen Fällen werden bereits bekannte Medikamente auf ihre Wirkung bei einer Covid-19-Erkrankung geprüft.
Paxlovid, Molnupiravir und Co: Was die Corona-Medikamente können
Zusammenfassung:
Gegen Covid-19 kommen vor allem zwei Medikamentengruppen zum Einsatz: Antivirale Stoffe wie Paxlovid, Molnupiravir oder Remdesivir und entzündungshemmende Medikamente wie zum Beispiel Dexamethason. Wie wirksam sind diese Corona-Medikamente?
Vom Wirkstoff zum Arzneimittel
Zusammenfassung:
Die klinische Prüfung eines neuen Arzneistoffs wird durchgeführt, um zu beweisen, dass Sicherheit und Wirksamkeit genauso gut (non-inferiority) bzw. besser sind (superiority) als die bisher auf dem Markt befindlichen Arzneistoffe mit gleicher Indikation. Die klinische Prüfung beginnt, wenn die regulatorisch geforderten präklinischen Studien mit positiven Ergebnissen abgeschlossen sind und die Wirksamkeit und die Sicherheit am Menschen geprüft werden soll. Sie ist prospektiv angelegt und gliedert sich in drei Phasen (Phasen I bis III). Nach der klinischen Prüfung kann der Hersteller einen Zulassungsantrag stellen. Ist das neue Arzneimittel zugelassen und in den Markt eingeführt, werden in der klinischen Anwendungsbeobachtung (Phase IV) Erfahrungen mit dem neuen Produkt in der Praxis gesammelt. Dies ist unter anderem für die potenzielle Anwendung des Arzneistoffs für andere Indikationen oder für eine Weiterentwicklung der Darreichungsform von Bedeutung.
BfArM - Aufgabenbereiche
Zusammenfassung:
Die deutschen Zulassungsbehörden informieren über die in Deutschland zugelassenen Arzneimittel, die Rücknahmen eines Zulassungsantrags sowie über die Versagung einer Zulassung und die Gründe hierfür. Außerdem veröffentlicht das BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte) Informationen zu aktuellen Lieferengpässen für Humanarzneimittel in Deutschland auf der Basis freiwilliger Informationen der Zulassungsinhaber.
Klinische Prüfungen sind für die Entwicklung und Zulassung von Arzneimitteln ein unverzichtbarer Bestandteil. Sie sind dazu bestimmt, die Wirksamkeit von neuen Arzneimitteln nachzuweisen und deren Sicherheit bzw. Verträglichkeit festzustellen. Die klinischen Prüfungen finden statt, bevor das Arzneimittel auf den Markt kommt. Sie müssen seit 2004 in Deutschland durch die jeweils zuständige Bundesoberbehörde (je nach Arzneimittel BfArM oder PEI) genehmigt werden. Diese Genehmigung ist vor der Durchführung zusätzlich zur positiven Bewertung durch die zuständige Ethikkommission erforderlich.
Aber auch nach der Zulassung eines Arzneimittels liefern klinische Prüfungen wichtige Erkenntnisse über Langzeiteffekte der Behandlung oder Daten über Anwendungen außerhalb der zugelassenen Anwendungsbedingungen. Ein Schwerpunkt der Arbeit des BfArM ist die Zulassung von Fertigarzneimitteln auf der Grundlage des Arzneimittelgesetzes. Dabei wird der gesundheitliche Nutzen - das bedeutet die Wirksamkeit, die Unbedenklichkeit und die pharmazeutische Qualität des Arzneimittels - geprüft.
Die wichtigsten Aufgaben der Abteilung Pharmakovigilanz bestehen in der Bewertung von eingehenden Verdachtsfällen von Nebenwirkungen nach der Zulassung und Markteinführung sowie in der fortlaufenden Überwachung der Risiken in Relation zum Nutzen eines Arzneimittels nach der Zulassung.
Das GCP-Inspektorat ist für die Überprüfung der Einhaltung der für klinische Prüfungen geltenden regulatorischen Vorschriften in Verfahren des BfArM und der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA), und damit im Zusammenhang stehenden Fragen, zuständig.
Überblick zu Aktuellem aus dem Bereich Arzneimittelzulassung
Aktuell laufende und bestätigte Arzneimittel-Härtefallprogramme